初審送審文件清單

                    2017/2/25 16:43:15      點擊:

                    1

                    國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗批件”或“藥物注冊批件”

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                    組長單位倫理委員會審查批件

                    3

                    申辦方資質證明(營業執照、藥品生產許可證、GMP證書)

                    4

                    CRO的資質證明和委托書如果有

                    5

                    藥檢報告(包括試驗藥、對照藥和安慰劑)

                    6

                    臨床試驗方案(注明版本號/版本日期,申辦者和研究者雙方簽字

                    7

                    知情同意書(注明版本號/版本日期)

                    8

                    研究者手冊(IB)(注明版本號和日期)

                    9

                    病例報告表/研究病歷(CRF)(注明版本號和日期)

                    10

                    受試者招募材料(如果有)

                    11

                    主要研究者履歷(簡歷、執業醫師資格證和GCP復印件)

                    12

                    藥物臨床試驗研究成員名單

                    13

                    保險證明(如有)

                    14

                     

                     

                    1.上述文件先提交1份(如形式審查通過后會通知申辦者提交其余份數),所有文件提交A4紙質版,同時提交電子版(如有)。送審材料應蓋申辦方公章。

                    2.提交的材料請按照清單的順序依次排列,并訂在一起(訂書針、文件夾都可以),不接受零散材料。

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